อย่างที่เรารู้กันว่ากว่าที่ยารักษาโรคชนิดใหม่ หรือ เครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ ๆ จะได้มาใช้งานจริง ๆ กับมนุษย์นั้น ต้องผ่านงานวิจัยและขั้นตอนการทดลองอย่างเข้มงวดแล้วว่าปลอดภัยจริง รวมไปถึงศึกษาผลข้างเคียงด้วยว่าจะเกิดอะไรบ้าง เพื่อชี้แจงให้ผู้ป่วยได้รับทราบก่อนกระทำการรักษาหรือหัตถการใด ๆ ซึ่งโครงการวิจัยดังกล่าวก็ต้องได้รับการอนุมัติโครงการกับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย (Ethics Committee หรือตัวย่อ EC/ Institutional Review Board หรือตัวย่อ IRB) ก่อน ซึ่ง คณะกรรมการจริยธรรม ฯ ของทุกสถาบันในประเทศไทย จะใช้หลักเกณฑ์ของ GCP เป็นบรรทัดฐานหลักในการตรวจประเมินโครงการวิจัย
เบื้องหลังนวัตกรรมทางการแพทย์ “จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์”
GCP (Good Clinical Practice) หรือที่ภาษาไทยเรียกว่า “แนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี” คือ มาตรฐานสากลด้านจริยธรรมและวิชาการ สำหรับใช้ในการวางแผน ดำเนินการ เก็บข้อมูล และรายงานผลการวิจัยที่ทำในมนุษย์ การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ในทุกมิติ ไม่ว่าจะเป็นการทดลองทางคลินิก การเก็บตัวอย่างชีวภาพ หรือการเข้าถึงข้อมูลผู้ป่วย จำเป็นต้องได้รับใบอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมฯ ของสถาบันก่อนเริ่มดำเนินการเสมอ เพื่อให้มั่นใจว่างดเว้นจากการสร้างความเสี่ยงที่เกินความจำเป็น
โครงการวิจัยทางคลินิก (โดยเฉพาะการทดลองยาและเครื่องมือแพทย์) จะไม่ได้รับอนุญาตให้เริ่มดำเนินการเด็ดขาด หากคณะผู้ศึกษาไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่าระบบการทำงานและแผนบริหารจัดการความเสี่ยง งานวิจัยใด ๆ ที่ไม่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม ฯ นั้นจะถูกตีว่า “ผิดกฎหมาย และไม่ได้มาตรฐาน” (เรียกง่าย ๆ ว่างานวิจัยเถื่อนนั่นเองครับผม) และไม่สามารถนำผลลัพธ์ไปใช้ในเชิงพาณิชย์ได้ในทุกกรณีครับ
หน้าที่หลักของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของแต่ละสถาบัน โดยอ้างอิงจาก GCP ก็คือ
- ปกป้อง พิทักษ์สิทธิ์และสวัสดิภาพของอาสาสมัคร ซึ่งต้องอยู่เหนือผลประโยชน์ทางวิทยาศาสตร์หรือทางพาณิชย์เสมอ ดูแลไม่ให้อาสาสมัครได้รับอันตรายเกินความจำเป็น และมั่นใจว่าอาสาสมัครต้องได้รับข้อมูลการทดลองอย่างครบถ้วนผ่านกระบวนการคัดกรองที่ถูกต้องตามหลักการ ก่อนที่จะเซ็นเอกสารยินยอมเข้าร่วมงานวิจัย (Informed Consent Form) ด้วยความสมัครใจ โดยไม่มีการบังคับหรือหลอกลวงให้เข้าร่วม
- ประเมินความคุ้มค่าที่จะได้จากงานวิจัยนั้น ความคุ้มค่ามีมากกว่าความเสี่ยงหรือไม่ ต้องมีการประเมินได้ชัดเจนว่าประโยชน์ที่ได้จากงานวิจัยต้องมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาสาสมัครจะได้รับครับ
- ตรวจสอบความพร้อมในการบริหารความเสี่ยง ตรวจสอบว่าทีมนักวิจัยมีมาตรการรองรับหากเกิดเหตุไม่พึงประสงค์อย่างไร ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบหลักประกันทางการเงินเพื่อใช้เยียวยาอาสาสมัครด้วย
ประกันภัยเชิงวิจัยทางคลินิก (Clinical Trials Insurance) ตัวช่วยในการบริหารความเสี่ยงของโครงการวิจัย
ตามแนวทางจริยธรรม ฯ การโอนย้ายความเสี่ยงผ่าน “ประกันภัยการวิจัยทางคลินิก” ได้กลายมาเป็นเครื่องมือชิ้นสำคัญในการบริหารจัดการความเสี่ยงของโครงการ (Risk Management) ที่ได้รับการยอมรับกันอย่างแพร่หลายครับ เพราะการแนบกรมธรรม์ประกันภัยประเภทนี้ไปพร้อมกับโครงร่างวิจัยในการขออนุมัติ ช่วยส่งเสริมการพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมฯ ใน ส่วนของ 2 หัวข้อหลักคือ
- เป็นหลักประกันการเยียวยาที่ทันท่วงทีแก่อาสาสมัคร ประกันภัยจะทำหน้าที่เป็นกองทุนสำรองที่พร้อมจ่ายค่ารักษาพยาบาลและค่าชดเชยแก่อาสาสมัครทันทีหากได้รับบาดเจ็บหรือเกิดเหตุไม่พึงประสงค์จากโครงการวิจัย ซึ่งตรงตามเงื่อนไขข้อบังคับด้านสวัสดิภาพของ GCP
- ให้ความคุ้มครองทางกฎหมายและทางการเงินแก่ผู้เกี่ยวข้อง อาทิ คณะผู้วิจัย สถาบัน และผู้สนับสนุนทุนวิจัย (Sponsors) จากภาระค่าใช้จ่ายในการต่อสู้คดีหรือค่าเสียหายต่าง ๆ หากเกิดการฟ้องร้องขึ้น
สรุป
นวัตกรรมทางการแพทย์จะก้าวหน้าสู่ระดับสากลได้อย่างยั่งยืน ต้องตั้งอยู่บนพื้นฐานความปลอดภัยที่เป็นรูปธรรม แต่ทุกการทดลองวิจัยย่อมมีความเสี่ยง การบริหารความเสี่ยงด้วย Clinical Trials Insurance จึงไม่ใช่เพียงข้อกำหนดทางเอกสาร แต่เป็นหลักการบริหารความเสี่ยงที่จับต้องได้ ที่ช่วยเยียวยาอาสาสมัคร เซฟทีมนักวิจัย และเป็นอีกหนึ่งเครื่องมือผลักดันให้งานวิจัยผ่านการอนุมัติเพื่อนำไปใช้ประโยชน์จริงในสังคมต่อไป
รู้ไว้ใช่ว่า คำประกาศเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) คืออะไร
คำประกาศเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) คือ มาตรฐานจริยธรรมระดับสากลที่สำคัญที่สุดฉบับหนึ่งของโลก สำหรับเป็นแนวทางให้แพทย์และนักวิทยาศาสตร์ใช้ในการทำวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ ประกาศใช้ครั้งแรกในปี 1964 (พ.ศ. 2507) โดยแพทยสมาคมโลก (World Medical Association: WMA) ณ เมืองเฮลซิงกิ ประเทศฟินแลนด์ เพื่ออุดรอยรั่วและขยายความต่อจาก “หลักการนูเรมเบิร์ก” (Nuremberg Code) หลังเหตุการณ์ทดลองสะเทือนขวัญระหว่างช่วงสงครามโลกครั้งที่ 2 ที่ยังไม่ครอบคลุมบริบทการวิจัยทางการแพทย์ในสถานพยาบาลทั่วไป หลักการหัวใจสำคัญของคำประกาศเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki)มีดังนี้
- สวัสดิภาพอาสาสมัครต้องมาก่อน หน้าที่ของแพทย์และนักวิจัยคือต้องปกป้องชีวิต สุขภาพ ศักดิ์ศรี และความเป็นส่วนตัวของอาสาสมัคร โดยประโยชน์ส่วนตนหรือความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ “ไม่มีสิทธิ์” อยู่เหนือสวัสดิภาพของมนุษย์
- ความยินยอมเข้าร่วมโดยสมัครใจ (Informed Consent) อาสาสมัครต้องได้รับข้อมูลความเสี่ยง ผลกระทบ และผลประโยชน์ของงานวิจัยอย่างครบถ้วน และต้องลงนามยินยอมด้วยความสมัครใจ โดยมีสิทธิ์ถอนตัวออกจากงานวิจัยเมื่อใดก็ได้
- ต้องผ่านกระบวนการตรวจสอบอย่างถูกต้อง โครงการวิจัยในมนุษย์ทุกโครงการ ต้องผ่านการพิจารณาและอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยที่เป็นอิสระ (Ethics Committee / IRB) ก่อนเริ่มดำเนินการเสมอ
ในประเทศไทย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของทุกโรงพยาบาลและสถาบันการศึกษา ยึดถือ “คำประกาศเฮลซิงกิ (Helsinki Declaration)” เป็นแนวทางหลักในการตรวจสอบและอนุมัติโครงร่างวิจัยทางการแพทย์ ร่วมกับ แนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี / Good Clinic Practice (GCP) ครับ
สำหรับผู้ที่กำลังร่างโครงการวิจัย และกำลังมองหาตัวช่วยในเรื่องของการบริหารความเสี่ยง หรือต้องการปรึกษาเกี่ยวกับความคุ้มครองประกันภัยงานวิจัยเชิงคลินิกเพื่อเป็นข้อมูล สามารถติดต่อผู้เชี่ยวชาญของ ทีทีไอบี ได้ที่ อีเมล [email protected] Facebook page: TT Insurance Broker, Line official @TTIB, www.ttib.co.th หรือ หมายเลขโทรศัพท์ 02-115-9410-21 ทุกวันจันทร์-ศุกร์ในเวลาทำการ 08.30-17.00 น. ครับ